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泰国6月20日起升级医疗器械标签新规,严禁虚假宣传
2026-6-15 15:14
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Bole新闻专讯:泰国政府宣布将进一步加强医疗器械监管体系,自2026年6月20日起正式实施新版医疗器械标签及说明书标准,以提升公众使用医疗产品的安全性与信息透明度。


6月15日,泰国总理府办公室副发言人拉莉达表示,在总理兼内政部部长阿努廷领导下,政府高度重视民众在健康医疗产品使用过程中的安全问题,因此推动公共卫生部对相关标签及说明书规范进行调整。


根据新规要求,医疗器械的生产商、进口商、持证人或备案方必须提供信息清晰、内容完整的标签及说明书,严禁出现虚假、夸大或误导性宣传内容,以防止消费者错误使用产品。


对于普通家庭使用的医疗器械,说明书必须提供泰语版本;而专业医疗人员使用的器械,则可提供泰语或易于理解的英语版本,以确保不同使用群体都能正确理解产品信息。


规定同时明确,标签及说明书必须包含产品名称、用途、使用方法、警示信息、禁忌事项、注意事项,以及生产商或进口商名称与地址、生产批号、生产日期及有效期限等关键内容。


此外,新规还支持通过二维码、官方网站或其他电子方式提供补充说明,以提高信息获取的便利性,同时也针对软件类医疗产品、移动应用程序及牙科器械等制定了专门指导标准。


泰国政府表示,此次调整有助于进一步保障消费者权益,降低因误用医疗器械而产生的健康风险,同时提升国家医疗器械监管体系的公信力与国际认可度。


同时,为给予行业过渡时间,在新规生效前已按旧标准生产的产品,其标签及说明书仍可继续使用,但最长不得超过2年。


当局强调,未来将持续强化医疗产品监管,确保市场流通的医疗器械均符合安全标准,并向公众提供真实、完整、可追溯的信息。

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